II DZIEŃ - 25 PAŹDZIERNIKA 2011r.
. Nowe rozwiązania
prawne na poziomie unijnym.
Anna Arcab - Ekspert w zakresie pharmacovigilance
- komitet PRAC
- pilna procedura
unijna
- procedura
wspólnej
oceny Worksharing Procedure
- zadania EMA
2. Rozbudowa systemu
monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów
leczniczych na poziomie
krajowym
Agata Maciejczyk - Ekspert w zakresie pharmacovigilance
- nowe rodzaje zgłoszeń
- intensywne monitorowanie
- strona internetowa z informacjami o bezpieczeństwie stosowania leków
3. Nowe wymogi w zgłaszaniu pojedynczych przypadków
4. Zgłoszenia od pacjentów
Magdalena Budny - Ekspert w zakresie pharmacovigilance
5. Plan Zarządzania Ryzykiem, nowe wytyczne o systemie zarządzania ryzykiem
Monika Trojan - Ekspert w zakresie pharmacovigilance
6. Opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w firmie, audyt systemu
Katarzyna Ziółkowska - Ekspert w zakresie pharmacovigilance
II DZIEŃ - 26 PAŹDZIERNIKA 2011r.
1.
Nowe wytyczne, dotyczące przesyłania informacji w systemie
elektronicznym EudraVigilance o produktach leczniczych oraz o
pojedynczych przypadkach niepożądanych działań leków
Monika Trojan - Ekspert w zakresie pharmacovigilance
2. Analiza danych z systemu EV w celu identyfikacji sygnału
Dr Piotr Nowicki - lekarz medycyny i informatyk medyczny
3.
Porejestracyjne
badanie bezpieczeństwa - dotychczasowe doświadczenia, nowe wymagania
prawne
Mirosław Gospodarczyk - Ekspert w zakresie pharmacovigilance